Kurze Antwort
Chargenspezifische Rückverfolgbarkeit bedeutet, dass ein Labor nachweisen kann, welches Material bestellt wurde, welcher Behälter eingegangen ist, welche Probe getestet wurde, welcher Bericht gilt und wer es angenommen oder abgelehnt hat. Der Schlüssel ist eine stabile Kennung, die im Lieferantendatensatz, am Fläschchenetikett, im Echtheitszertifikat, auf der Verifizierungsseite, im Empfangsprotokoll und in der internen Disposition enthalten ist.
Wichtige Fakten
- Ein Echtheitszertifikat auf Verbundebene ist nicht automatisch ein chargenspezifischer Beweis.
- Originalberichte und Verifizierungsaufzeichnungen sollten unverändert aufbewahrt werden.
- Beim Empfang aufgenommene Fotos können Etikett-, Siegel- und Zustandsbeweise bewahren.
- Diskrepanzen sollten unter Quarantäne gestellt werden, bis sie behoben und dokumentiert werden.
- Rückverfolgbarkeitsaufzeichnungen sollten erkennen lassen, wer das Material überprüft und freigegeben hat.
Erstellen Sie die Identifikatorkette
Erfassen Sie die Kaufreferenz, die Lieferanten-SKU, den Produktnamen, die etikettierte Charge oder Charge, die Fläschchenmenge, die Lagerroute, die Sendungsverfolgung, das Eingangsdatum und die interne Empfangsnummer. Das Echtheitszertifikat sollte eine Proben- oder Chargenreferenz enthalten, die mit dem gelieferten Material verknüpft werden kann.
Wenn das externe Labor seine eigene Aufgabennummer verwendet, behalten Sie die Zuordnung zwischen dieser Nummer und der Lieferantencharge bei.
Behalten Sie die unabhängige Überprüfung bei
Speichern Sie die Originalberichtsdatei, die öffentliche Verifizierungs-URL oder den öffentlichen Verifizierungsschlüssel, das Überprüfungsdatum und eine interne Notiz, die bestätigt, ob der Online-Datensatz mit der Datei übereinstimmt. Bearbeiten Sie nicht den Kunden, den Hersteller, die Probe, das Ergebnis, den QR-Code, die Signatur oder den Verifizierungstext des Labors.
Eine Markenmigration kann in einer separaten Erklärung dokumentiert werden, während der historische Bericht unverändert bleibt.
Eingangskontrolle durchführen und dokumentieren
Überprüfen Sie die Unversehrtheit der Verpackung, die Temperaturindikatoren bei Verwendung, die Anzahl der Behälter, die Übereinstimmung der Etiketten, den Zustand der Kappe und des Siegels, sichtbare Schäden und das Vorhandensein unerwarteter Feuchtigkeit oder Rückstände. Fotografieren Sie die erhaltenen Etiketten und die Umverpackung.
Die Eingangskontrolle ersetzt keine analytische Prüfung, kann jedoch Verwechslungen und Transportprobleme erkennen, bevor das Material in den Laborbestand gelangt.
Disposition und Ausnahmen aufzeichnen
Dokumentieren Sie, ob das Material angenommen, bedingt angenommen, unter Quarantäne gestellt oder abgelehnt wurde, zusammen mit dem Grund und dem Prüfer. Wenn Chargencode, Bericht, Menge oder Zustand nicht übereinstimmen, stoppen Sie die Freigabe und fordern Sie eine Klärung an. Bewahren Sie die Lieferantenkorrespondenz in der Akte auf, damit ein späterer Prüfer die Entscheidung rekonstruieren kann.
Häufig gestellte Fragen
Kann ein COA mehrere Chargen desselben Peptids abdecken?
Es kann Hintergrundinformationen auf Verbindungsebene liefern, ist jedoch nicht chargenspezifisch, es sei denn, die getestete Probe ist rückverfolgbar mit jeder gelieferten Charge verknüpft.
Was sollte passieren, wenn der Chargencode eines Fläschchens nicht mit dem Echtheitszertifikat übereinstimmt?
Stellen Sie das Material unter Quarantäne und bitten Sie den Lieferanten vor der Freigabe um einen entsprechenden Bericht oder eine dokumentierte Erklärung.