Réponse courte
Un laboratoire doit stocker le matériel de recherche sur les peptides lyophilisés conformément à la documentation spécifique au produit et enregistrer les conditions réelles, le lieu, les dates et les excursions. Une recommandation générique de température ne peut pas remplacer les données de stabilité spécifiques au composé et à la formulation.
Lorsqu'une excursion se produit, mettez le matériel concerné en quarantaine jusqu'à ce qu'une évaluation documentée étaye sa disposition.
Faits clés
- Les allégations de stockage doivent être liées à une documentation spécifique au produit ou à des preuves de stabilité.
- Lyophilisé ne signifie pas indéfiniment stable dans toutes les conditions.
- La température, l'humidité, la lumière, l'oxygène, la fermeture des conteneurs et la manipulation peuvent avoir une importance.
- Les enregistrements d'inventaire doivent indiquer où et combien de temps un lot a été stocké.
- Une excursion nécessite une évaluation plutôt qu'une hypothèse automatique d'adéquation.
Enregistrer l'exigence étiquetée
Saisissez la déclaration de stockage du fournisseur, le document d'origine, le lot, la date de réception et toute durée de conservation indiquée. Faites la distinction entre le matériau lyophilisé non ouvert et le matériau après toute préparation en laboratoire, car les conditions de stabilité pertinentes peuvent différer.
Lorsque la documentation est manquante ou ambiguë, obtenez des éclaircissements avant d'attribuer une date d'expiration interne ou de retester.
Contrôler l'environnement de stockage
Utilisez un équipement qualifié approprié à la plage indiquée, identifiez l'emplacement de l'inventaire, surveillez les conditions à un intervalle défini et conservez les enregistrements d'alarmes ou d'excursions. Protéger les contenants de l’humidité évitable, du réchauffement répété, de l’exposition inutile à la lumière et des manipulations pouvant compromettre la fermeture.
La stratégie de contrôle exacte doit correspondre au matériau, au conteneur, à la recherche prévue et aux preuves disponibles.
Gérer l'historique des traitements
Enregistrez chaque retrait, transfert, ouverture, division ou autre événement requis par la procédure de laboratoire. Évitez de présenter une règle universelle pour les cycles de température répétés, car la stabilité dépend de la séquence, de la formulation, de la teneur en eau, des impuretés et de la fermeture du récipient.
Une chaîne concise d'événements de manipulation est plus défendable qu'une hypothèse non documentée selon laquelle le matériau est resté inchangé.
Évaluer les excursions
Lorsque la surveillance révèle une condition en dehors de la plage indiquée, identifiez le lot concerné, la durée, la condition maximale ou minimale, l'état de l'emballage et les preuves de stabilité disponibles. Quarantaine pendant l'examen. La décision finale peut être une libération, des tests supplémentaires, une période d'utilisation raccourcie ou un rejet, mais le raisonnement et l'examinateur doivent être documentés.
Questions fréquemment posées
Chaque peptide lyophilisé est-il stable à température ambiante pendant le transport ?
Aucune conclusion universelle ne s'applique. L’aptitude à l’expédition dépend du composé, de la formulation, de l’emballage, de la durée et des preuves de stabilité à l’appui.
Un laboratoire peut-il attribuer une durée de conservation à partir de la déclaration générale du site Web d'un fournisseur ?
Une source spécifique à un lot ou à un produit est plus puissante. La datation interne doit être étayée par des informations documentées appropriées au matériel et à la recherche envisagée.