Réponse courte
La traçabilité spécifique à un lot signifie qu'un laboratoire peut démontrer quel matériau a été commandé, quel conteneur a été reçu, quel échantillon a été testé, quel rapport s'applique et qui l'a accepté ou rejeté. La clé est un identifiant stable figurant dans l'enregistrement du fournisseur, l'étiquette du flacon, le COA, la page de vérification, le journal de réception et la disposition interne.
Faits clés
- Un COA au niveau du composé ne constitue pas automatiquement une preuve spécifique à un lot.
- Les rapports originaux et les enregistrements de vérification doivent être conservés sans modification.
- Les photographies prises lors de la réception peuvent préserver l'étiquette, le sceau et les preuves d'état.
- Les écarts doivent être mis en quarantaine jusqu'à ce qu'ils soient résolus et documentés.
- Les enregistrements de traçabilité doivent identifier la personne qui a examiné et publié le matériel.
Créer la chaîne d'identifiants
Saisissez la référence d'achat, le SKU du fournisseur, le nom du produit, le lot ou le lot étiqueté, la quantité du flacon, l'itinéraire de l'entrepôt, le suivi de l'expédition, la date de réception et le numéro de réception interne. Le COA doit contenir une référence d’échantillon ou de lot qui peut être liée au matériel fourni.
Lorsque le laboratoire externe utilise son propre numéro de tâche, conservez le mappage entre ce numéro et le lot du fournisseur.
Conserver la validation indépendante
Enregistrez le fichier de rapport d'origine, l'URL ou la clé de vérification publique, la date de vérification et une note interne confirmant si l'enregistrement en ligne correspond au fichier. Ne modifiez pas le client, le fabricant, l'échantillon, le résultat, le code QR, la signature ou le texte de vérification du laboratoire.
Une migration de marque peut être documentée dans une déclaration distincte tandis que le rapport historique reste inchangé.
Effectuer et documenter l'inspection à la réception
Vérifiez l'intégrité de l'emballage, les indicateurs de température lors de l'utilisation, le nombre de conteneurs, l'accord de l'étiquette, l'état du bouchon et du sceau, les dommages visibles et la présence d'humidité ou de résidus inattendus. Photographiez les étiquettes reçues et l'emballage extérieur.
L'inspection à la réception ne remplace pas les tests analytiques, mais elle peut identifier les confusions et les problèmes de transport avant que les matériaux n'entrent dans l'inventaire du laboratoire.
Disposition des enregistrements et exceptions
Document indiquant si le matériel a été accepté, accepté sous condition, mis en quarantaine ou rejeté, ainsi que la raison et le réviseur. Si le code de lot, le rapport, la quantité ou l'état ne correspondent pas, arrêtez la libération et demandez des éclaircissements. Conservez la correspondance du fournisseur avec le dossier afin qu'un réviseur ultérieur puisse reconstituer la décision.
Questions fréquemment posées
Un COA peut-il couvrir plusieurs lots du même peptide ?
Il peut fournir des informations générales au niveau du composé, mais il n'est pas spécifique à un lot, sauf si l'échantillon testé est lié de manière traçable à chaque lot fourni.
Que doit-il se passer lorsqu'un code de lot de flacon ne correspond pas au COA ?
Mettez le matériel en quarantaine et demandez au fournisseur un rapport correspondant ou une explication documentée avant sa libération.