Respuesta corta

Una inspección de recepción debe confirmar que el envío, las etiquetas, la documentación del lote, el número de contenedores, los sellos y las condiciones visibles concuerdan con el pedido antes de que el material se libere al inventario. Registre la condición a la llegada, fotografíe las etiquetas y el embalaje, vincule el lote a su COA y ponga en cuarentena cualquier discrepancia para revisión del proveedor.

Datos clave

  • La inspección de recepción es una verificación de identidad y condición, no una prueba de liberación analítica.
  • El pedido, la etiqueta, el código de lote y el COA deben formar un registro rastreable.
  • Las fotografías conservan evidencia que puede perderse después de desempacar.
  • Daños inesperados, residuos, humedad o discrepancias en las etiquetas deberían desencadenar la cuarentena.
  • El almacenamiento debe seguir la documentación y los procedimientos de laboratorio específicos del producto.

Antes de abrir el paquete

Registre el transportista, el número de seguimiento, la fecha y hora de llegada, el estado del paquete exterior, los daños visibles y cualquier indicador de temperatura suministrado con el envío. Fotografíe todos los lados cuando se sospeche de daños o manipulación. Compare el remitente y la ruta de cumplimiento con el registro del pedido antes de distribuir el contenido.

Inspeccionar contenedores y etiquetas

Cuenta los contenedores y compara el nombre del producto, el formato nominal, el lote o lote, el color de la tapa cuando se usa como identificador y cualquier etiqueta de almacenamiento con el registro de compra. Verifique que las tapas, engarces, tapones y sellos estén intactos.

Tenga en cuenta el vidrio agrietado, los componentes sueltos, el polvo inesperado fuera del contenedor, la decoloración inusual u otras anomalías visibles sin abrir el material fuera del procedimiento aprobado por el laboratorio.

Documentación del partido

Vincula cada lote a su COA o informe analítico y verifica el número de tarea original del informe o el registro de verificación, cuando esté disponible. Confirme que las afirmaciones de identidad, pureza y contenido estén etiquetadas correctamente y que el informe no se esté utilizando para un lote no relacionado. Guarde el documento original con el registro de recepción.

Liberar, poner en cuarentena o rechazar

Aplicar la disposición predefinida del laboratorio. El material aceptable puede pasar al inventario controlado. Una etiqueta que no coincide, un informe de lote faltante, un sello dañado, una condición inexplicable o documentación contradictoria deben permanecer en cuarentena hasta que se investiguen. Registre la correspondencia del revisor, la fecha, la decisión y el proveedor.

Preguntas frecuentes

¿Un paquete intacto demuestra que el péptido cumple con las especificaciones?

No. La inspección de paquetes respalda la condición y la trazabilidad. Las pruebas analíticas y la documentación son partes separadas de la versión.

¿Un equipo receptor debería volver a etiquetar un vial que no coincide?

No antes de que se investigue la discrepancia. Conserve la etiqueta original y ponga en cuarentena el material para que el registro siga siendo rastreable.

Referencias principales

  1. FDA: Guía de inspección de laboratorios de control de calidad farmacéutica