Respuesta corta
La trazabilidad específica de un lote significa que un laboratorio puede demostrar qué material se pidió, qué contenedor se recibió, qué muestra se analizó, qué informe se aplica y quién lo aceptó o rechazó. La clave es un identificador estable que se incluye en el registro del proveedor, la etiqueta del vial, el COA, la página de verificación, el registro de recepción y la disposición interna.
Datos clave
- Un COA a nivel compuesto no es automáticamente evidencia específica de un lote.
- Los informes originales y los registros de verificación deben conservarse sin modificaciones.
- Las fotografías tomadas en el momento de la recepción pueden preservar la etiqueta, el sello y la evidencia de condición.
- Las discrepancias deben ponerse en cuarentena hasta que se resuelvan y documenten.
- Los registros de trazabilidad deben identificar quién revisó y publicó el material.
Crear la cadena de identificadores
Capture la referencia de compra, SKU del proveedor, nombre del producto, lote o lote etiquetado, cantidad de vial, ruta del almacén, seguimiento del envío, fecha de recepción y número de recepción interno. El COA debe contener una muestra o referencia de lote que pueda vincularse al material suministrado.
Cuando el laboratorio externo utilice su propio número de tarea, conserve la asignación entre ese número y el lote del proveedor.
Preservar la verificación independiente
Guarde el archivo del informe original, la clave o URL de verificación pública, la fecha de verificación y una nota interna que confirme si el registro en línea coincide con el archivo. No edite el cliente, fabricante, muestra, resultado, código QR, firma o texto de verificación del laboratorio.
La migración de una marca se puede documentar en una declaración separada mientras el informe histórico permanece sin cambios.
Realizar y documentar la inspección de recepción
Verifique la integridad del paquete, los indicadores de temperatura cuando se usa, el recuento de contenedores, el acuerdo de la etiqueta, el estado de la tapa y el sello, los daños visibles y la presencia de humedad o residuos inesperados. Fotografíe las etiquetas recibidas y el embalaje exterior.
La inspección de recepción no reemplaza las pruebas analíticas, pero puede identificar confusiones y problemas de transporte antes de que el material ingrese al inventario del laboratorio.
Disposición de registros y excepciones
Documente si el material fue aceptado, aceptado condicionalmente, puesto en cuarentena o rechazado, junto con el motivo y el revisor. Si el código de lote, el informe, la cantidad o la condición no coinciden, detenga la liberación y solicite una aclaración. Mantenga la correspondencia del proveedor con el registro para que un revisor posterior pueda reconstruir la decisión.
Preguntas frecuentes
¿Puede un COA cubrir varios lotes del mismo péptido?
Puede proporcionar antecedentes a nivel de compuesto, pero no es específico de un lote a menos que la muestra analizada esté vinculada de manera rastreable a cada lote suministrado.
¿Qué debería suceder cuando el código de lote de un vial no coincide con el COA?
Ponga en cuarentena el material y solicite al proveedor un informe coincidente o una explicación documentada antes de su liberación.